如果您在歐洲開展業務，并且正在安裝一個處理無菌醫藥產品生產的潔凈室，您的潔凈室必須遵守“歐盟無菌醫藥產品良好生產規范生產指南附件修訂”中規定的最新標準
　　潔凈室分類可能令人困惑。了解潔凈室的分類非常重要：
　　a） 了解調試設計時應遵守的標準，以及
　　b） 如何以經濟高效的方式進行。
　　標準要求無菌產品的制造應在潔凈區域進行，無論是人員還是設備和材料，都應通過氣閘進入潔凈區域。進入該區域的空氣應通過具有指定效率的過濾器。各種操作，包括組件制備、產品制備和填充，需要在潔凈室內的單獨區域進行。
　　生產操作分為兩類：產品最終滅菌的操作，以及在某些或所有階段進行無菌操作的操作。
　　此外，這些用于生產無菌產品的清潔區域根據所需的環境特征進行分類，以最大限度地減少所處理產品或材料的微粒或微生物污染風險。
　　滿足潔凈室區域的運行條件要求每個區域達到規定的空氣清潔度水平，達到休息時的入住率。靜止狀態是指安裝完成，所有設備都已安裝并運行，但沒有操作人員在場的狀態。
　　通常，在生產無菌藥品時需要四個等級或級別的生產。
　　A級–這定義了高風險操作的本地區域，如灌裝區、瓶塞碗、開放安瓿和小瓶，以及無菌連接。在正常情況下，這些條件由層流氣流工作站提供。層流系統在工作位置提供0.45 m/s+/-20%的均勻氣流速度。B級–這為需要無菌準備和填充的A級區域項目提供了背景環境。C級和D級–C和D級區域用于執行制造過程中不太關鍵的階段執行的不太關鍵任務這些等級的顆粒分類如下表所示：
　　筆記：
　　（a） 為了達到B、C和D級空氣等級，換氣次數應與房間大小以及房間內的設備和人員有關。空氣系統應配備適當的過濾器，如A級、B級和C級的HEPA。
　　（b） “靜止”狀態下最大允許顆粒數量的指南大致符合美國聯邦標準209E和ISO分類：A級和b級對應于100級、M 3.5、ISO 5；C級，10000級，M 5.5，ISO 7，D級，100000級，M 6.5，ISO 8。
　　（c） 該區域的要求和限制將取決于所執行的操作的性質。
　　圖表通過
　　相關文件中規定了這些等級的具體空氣顆粒分類。
　　相關：ISO 14644潔凈室標準

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